這4項標準內(nèi)容對企業(yè)實施UDI有重要的指導意義
2021年5月國家藥監(jiān)局發(fā)布了最新的醫(yī)療器械標準目錄匯編。包含現(xiàn)行：
國家標準 227 項（強制性標準 93 項，推薦性標準 134 項）。
行業(yè)標準 1564 項（強制性標準 303 項，推薦性標準 1261 項）。
其中，關于醫(yī)療器械唯一標識的標準共有4項。
2項UDI基礎通用和2項UDI信息化，分別是：
《YY/T1630-2018 醫(yī)療器械唯一標識基本要求》
《YY/T1681-2019醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語》
《YY/T1752-2020醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》
《YY/T1753-2020醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫填報指南》
這4項標準內(nèi)容全部圍繞醫(yī)療器械唯一標識（UDI）展開，對企業(yè)實施UDI有重要的指導意義。
《YY/T1630-2018 醫(yī)療器械唯一標識基本要求》
該標準規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標識的相關術語和定義、基本原則、產(chǎn)品標識的要求和生產(chǎn)標識的要求，適用于醫(yī)療器械唯一標識的管理。
包含4大常用術語和2項標識要求以及醫(yī)療器械唯一標識結構示意圖和產(chǎn)品標識與醫(yī)療器械的包裝示意圖。
《YY/T1681-2019醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語》
該標準界定了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的基礎術語和定義。包括6項通用術語定義、5項醫(yī)療器械唯一標識術語定義、5項醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體術語定義和2項醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫術語定義。
《YY/T1752-2020醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》
該標準規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫所涉及的基本數(shù)據(jù)集的類別、數(shù)據(jù)子集等相關內(nèi)容，適用于醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫的建設。
醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集主要包括醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本信息、醫(yī)療器械注冊備案人/聯(lián)系信息、醫(yī)療器械唯一標識發(fā)碼機構信息數(shù)據(jù)子集。
規(guī)定了數(shù)據(jù)項處理原則、數(shù)據(jù)類型、標識格式、允許值、約束等要求。
《YY/T1753-2020醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫填報指南》
該標準規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫填報產(chǎn)品標識及其相關信息的基本要求，適用于醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫的填報。主要包括數(shù)據(jù)接口交換不同格式要求詳解示例和數(shù)據(jù)填報內(nèi)容的要求。
除上述4項標準內(nèi)容外，對于將要實施UDI的企業(yè)來說，還有一份文件也是必看的，即《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》。
此《規(guī)則》根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定，共計十八條。包含了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的組成與定義、醫(yī)療器械唯一標識實施原則與意義、醫(yī)療器械唯一標識實施對象與要求、醫(yī)療器械唯一標識實施載體要求和醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫要求等內(nèi)容。
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