上海路歌UDI實施方案
自第一批UDI實施試點以來，經過2年多時間探索，UDI實施范圍不斷擴大，參與企業(yè)越來越多，對于推廣醫(yī)療器材產品全生命周期管理具有重要意義。
由于UDI的實施方法并沒有明確規(guī)定，對于很多企業(yè)來說仍然比較陌生，他們實施的方式大多是邊學習邊探索邊執(zhí)行。
表面上看UDI實施環(huán)節(jié)簡單，僅幾個步驟，但實則不然，每一步都有許多細節(jié)問題需要理清楚。如果對法規(guī)細節(jié)不熟悉，很有可能埋下諸多風險隱患而不自知，成為影響后續(xù)生產經營的“定時炸彈”。
為了讓醫(yī)療器械企業(yè)更高效、快速的實施UDI，上海路歌研發(fā)并推出了UDI管理系統(tǒng)。整套體系從以下八個方面入手，讓企業(yè)實施UDI不走彎路，一步到位。
一、UDI分配
根據境內外UDI碼不同法規(guī)要求，根據企業(yè)實際的產品特性，專人1V1溝通UDI的分類和分配。
二、數據申報
國內：為了滿足國家藥品監(jiān)督管理局對于醫(yī)療器械監(jiān)管要求，實現(xiàn)產品DI在藥監(jiān)UDID數據庫的備案上傳。
歐盟：根據歐盟的法規(guī)要求，指導Basic-UDI的分配和數據生成，進行數據填報。
三、UDI編碼
根據UDI=DI+PI的組合，指導企業(yè)通過路歌UDI管理系統(tǒng)生成UDI數據
四、UDI發(fā)碼
指導企業(yè)通過路歌UDI管理系統(tǒng)發(fā)送UDI數據
五、賦碼檢測
按照國內外相應法規(guī)文件要求，對器械的各級銷售包裝特性選擇標簽還是選擇賦碼設備提供合規(guī)設備。
同時根據企業(yè)的實際情況，提供全檢或者抽檢UDI設備。
六、掃碼關聯(lián)
根據客戶的產品特性選擇采用批次碼還是序列碼。
批次碼通過路歌UDI管理系統(tǒng)前置關聯(lián)生成數據文件。
序列碼通過路歌UDI管理系統(tǒng)掃碼后置關聯(lián)生成數據文件。
七、出入庫
采集UDI數據，實現(xiàn)產品出入庫信息，實現(xiàn)流向、流量管理（以及根據企業(yè)自身情況是否要將UDI數據對ERP、MES、銷售等系統(tǒng)進行數據打通）。
八、追溯管理
生產企業(yè)：依據UDI數據，做產品包裝層級查詢、關聯(lián)經銷商信息實現(xiàn)防竄貨稽查、關聯(lián)銷售企業(yè)和醫(yī)院做產品溯源召回。
流通企業(yè)：采集UDI數據，實現(xiàn)產品出入庫信息，實現(xiàn)流向、流量管理（以及根據企業(yè)自身情況是否要將UDI數據對ERP、MES、銷售等系統(tǒng)進行數據打通）。
